白蛋白紫杉醇(白蛋白紫杉醇VS多西他赛同门PK谁更强?现在有答案了!)

白蛋白紫杉醇

白蛋白紫杉醇是一种新型的紫杉醇类化疗药,是紫杉醇和人血白蛋白经高压振动技术制成的纳米微粒,更易在肿瘤部位聚集。白蛋白紫杉醇是乳腺癌、卵巢癌常用化疗药,那么治疗非小细胞肺癌效果如何呢?WCLC2020大会报道的一项日本III期临床研究显示白蛋白紫杉醇二线化疗相比多西他赛显著提高了客观缓解率,延长了中位无进展生存期,中位总生存期也有延长趋势。白蛋白紫杉醇可以作为晚期非小细胞肺癌二线化疗用药。

01同门较量,谁能胜出?

白蛋白紫杉醇和多西他赛都是紫杉醇类化疗药物,属于抗微管药物。理论上白蛋白紫杉醇是更为“靶向”肿瘤组织的化疗药物,更有效更低毒,先前的一些较小规模的II期临床研究显示白蛋白紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌有不错的疗效。

WCLC2020大会报道了一项日本III期临床研究,显示白蛋白紫杉醇二线治疗非小细胞肺癌不劣于多西他赛,而且短期疗效更好。

研究纳入先前接受过化疗的非小细胞肺癌患者,EGFR突变和ALK融合患者需接受过至少一种靶向药治疗。入组患者随机1:1分为多西他赛(251例)组或白蛋白紫杉醇组(252例)。

多西他赛的剂量为60mg/m^2,每3周静脉滴注一次,注意这个剂量是比标准75mg/m^2要低,是日本人群的剂量,在中国临床实践中也会为年老或体质差的患者采用低剂量多西他赛。

白蛋白紫杉醇的剂量为100mg/m^2,第1、8、15天静脉滴注,每三周一疗程。

结果白蛋白紫杉醇组的客观缓解率(ORR)达29.9%,显著高于多西他赛组的15.4%,不论鳞癌还是腺癌,白蛋白紫杉醇组的ORR均显著高于多西他赛组。

图一 总体人群、鳞癌、腺癌的ORR比较,蓝色为多西他赛组,红色为白蛋白紫杉醇组

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白蛋白紫杉醇组的中位无进展生存期(PFS)为4.2个月,而多西他赛组为3.4个月,白蛋白紫杉醇组中位PFS比多西他赛组延长了不到1个月,但是达到了统计学差异。

图二 无进展生存期曲线,蓝色为多西他赛,红色为白蛋白紫杉醇

白蛋白紫杉醇组的中位总生存期(OS)为16.2个月,而多西他赛组为13.6个月,白蛋白紫杉醇组的中位OS延长了2.6个月,但差异未达统计学差异。

图三总生存期曲线,蓝色为多西他赛,红色为白蛋白紫杉醇

不良反应方面白蛋白紫杉醇组的中性粒细胞减少症,白细胞减少症以及中性粒细胞减少性发热的发生率很严重程度都较多西他赛组要低,而多西他赛组的周围神经病变发生率和严重程度较白蛋白紫杉醇组要低。

图四 毒性汇总,蓝色为多西他赛,红色为白蛋白紫杉醇

02白紫虽好,仍需自费

从日本的III期临床研究我们的确看到了白蛋白紫杉醇“靶向”特性带来的高缓解率,单药二线化疗就有30%左右的缓解率。但白蛋白紫杉醇组的中位PFS相比多西他赛组延长不足1个月,耐药进展时间没有明显的延长,这可能是因为这两种药物的抗肿瘤原理大同小异,白紫肿瘤组织浓度高,缓解率高,但浓度高解决不了对紫杉醇类药物耐药的细胞。不过白紫缓解率高,患者肿瘤缩小较多,耐药后肿瘤进展的致命风险也是有所降低的,因此白紫的中位OS有延长的趋势,但这个优势还没大到抵消后续治疗带来的随机性差异。

不良反应方面两种药也有差异,白紫的血液学毒性较低,对白细胞,中性粒细胞影响较少,而神经毒性较多西他赛高。从二线化疗角度考虑,患者先前多数已经接受过含铂化疗,血象多少是受到影响,再接受化疗的话骨髓抑制更难以恢复,使患者难以继续化疗,因此在血液学毒性低这一点上白紫是比多西他赛更适合二线化疗。当然周围神经病变也是会影响患者生活质量的,补充甲钴胺可能有助缓解。

总的来说白蛋白紫杉醇是比多西他赛更理想的二线化疗药物,目前白蛋白紫杉醇已被纳入国家医保药物目录,但是适应症仅为乳腺癌,并未包括非小细胞肺癌,因此非小细胞肺癌患者使用白蛋白紫杉醇仍需要自费。好在去年白蛋白紫杉醇不论进口原研药还是国产仿制药都大幅降价,每疗程药物费用在3000多4000元,患者经济负担有所减轻,期待医保增加白蛋白紫杉醇增加非小细胞肺癌适应症,进一步降低患者经济负担。

参考资料:
OA03.05 – Phase III Study Comparing Nab-Paclitaxel With Docetaxel in Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. WCLC 2020.
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