尿液分析仪(【产品现状】尿液分析仪)

尿液分析仪

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尿液分析仪(Urine Analyzer)又称为干化学尿液分析仪,是采用光电比色分析技术,测定尿中某些化学成分的自动化仪器。尿液分析主要用于体外诊断,作为临床检验项目的“三大常规”之一,它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,此种仪器具有操作简单、快速等优点。
狭义的尿液分析指尿干化学分析,但随着医疗技术的发展,临床的实际需求,仅开展尿干化学分析不能满足临床对疾病的诊断、治疗和预后判别,对尿液有形成分的检测逐渐被重视起来。尿干化学分析、尿液有形成分分析、联合尿液的颜色、比重和浊度等理学性质,形成广义的、完整的尿液分析报告。本文将从广义的尿液分析进行阐述。
上世纪80年代之前,尿液分析仅限于对尿蛋白、尿糖的分析,凭借显微镜检查和肉眼观察,完全处于手工操作阶段,不仅不能提供全面的实验诊断数据,而且操作复杂,不利于临床快速诊断。随着科学技术的迅速发展,尿液分析方法和技术发生了划时代的变化,从传统的手工操作转变为机械自动化分析,检测项目也得到了极大的丰富,从8项到14项不等。据不完全统计,全国每年对尿液分析仪的需求多达数万台,尿液分析仪已经成为各级医疗机构必备的临床检验分析仪器,同时随着人们健康水平的不断提升,便携式尿液分析仪也逐步走向千家万户,与血糖仪和血压计一起成为家庭健康保驾护航的重要组成部分。
一、结构组成
尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。

机械系统:其主要功能是将待检的尿试纸条传送到检测位置,完成检测后将尿试纸条送到废物盒中或由手工移除。 光学系统:通常是由光源和检测器组成,光源光照射在尿试纸条的试剂区上形成反射光,分析仪通过检测器接收反射光,把光信号转换为电信号。电路控制系统:主要功能是控制分析仪各系统模块进行工作。分析处理软件:主要功能是对检测数据进行分析,对用户的操作设置进行处理。显示和打印系统:主要功能是显示操作界面,打印和显示检测结果。 
二、检测原理
1尿干化学试纸条检测原理尿干化学试纸条检测是根据光电比色原理,通过尿试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化,测定尿液中生化成分的含量,可检测的项目有尿白细胞、尿隐血、尿蛋白、尿糖、尿亚硝酸盐、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿pH、维生素C、肌酐、尿钙、微量白蛋白等。

当浸有尿样本的试纸条被放入传送装置上后,仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方,试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后,其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应,显示不同的颜色,颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深,吸收光量值越大,反射光量值越小,则反射率越小,反之,颜色越浅,吸收光量值越小,反射光量值越大,则反射率越大,也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。
试纸条中还有一个空白块,作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较,通过计算求出反射率,仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。
2尿液比重检测原理尿比重检测方法采用折射计法(Refractometer),利用光线折射率与溶液中总固体量相关性进行测定。折射计法,可于15℃~38℃温度范围内使用,使用前可以通过温度补偿装置进行调校;可用已知标准高比重浓度溶液和标准低比重的去离子水校准。易于标准化、标本用量少,尤适合于少尿患者和儿科患者。折射计法被美国临床实验室标准化学会(Clinical Laboratory Standard Institution,CLSI)和中国临床检验标准委员会(Chinese Committee for Clinical Laboratory Standards,CCCLS)建议为参考方法。
尿液比重检测原理是根据不同浓度的尿液其折射率不同的原理来测量的,即是应用同一波长的单色平行光进入装有被测尿液的三棱镜,根据其出来的折射光线打在光电技术检测器(位移传感器)的位置的不同来求出其比重值。尿液比重检测原理框图如下图所示。

3尿液浊度检测原理尿液浊度模块发出光线,使之穿过一段样品,并从与入射光呈90°的方向上检测有多少光被水中的颗粒物所散射(最稳定的散射光角度,是与入射光中心线成直角,测量90°方向的散射光能够最大限度地减少颗粒尺寸对散射光强度的影响)。这种散射光测量方法称作散射法。尿液浊度检测原理框图如下图所示。

4尿液颜色检测原理1)颜色传感器法
根据德国物理学家赫姆霍兹(Helinholtz)的三原色理论可知,各种颜色是由不同比例的三原色(红、绿、蓝)混合而成的。原色也叫基色是指不能透过其他颜色的混合调配而得出的“基本色”。以不同比例将原色混合,可以产生出其他的新颜色。光的三原色(三基色),就是RGB(红Red、绿Green、蓝Blue)。等量的红光+绿光=黄色Yellow,绿光+蓝光=青光Cyan。等量的红光+蓝光=品红光Magenta(也称洋红,即较浅的紫红),等量的红+绿+蓝=白色White,三种光的强度均为零,就是黑色(黑暗)。
白光通过有色溶液后,非溶液颜色的光线将被吸收,透过溶液的颜色光可以表示为溶液的颜色,在溶液的后端通过专业的颜色识别传感器,即可以检测溶液颜色。

2)反射率法
通过特殊的计算公式对光源波长的反射率进行计算得到结果。
三、分类
随着科学技术的迅速发展,尿液分析仪的发展可谓突飞猛进,分类方法众多,按工作方式可以分为干式尿液分析仪和湿式尿液分析仪,其中干式尿液分析仪结构简单、使用方便,临床应用广泛。为了让读者更为直观、全面地认识尿液分析仪,以下将按尿液分析仪(广义)的实际应用功能进行分类。

1干化学尿液分析仪根据干化学尿液分析仪的自动化程度,分为半自动尿液分析仪和全自动尿液分析仪。

1)半自动尿液分析仪
半自动尿液分析仪组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。其工作原理框图如下:

半自动尿液分析仪自动化程度低,需要操作者手工将尿试纸条浸润样本后,滤干多余的尿样,然后将尿试纸放到分析仪上的试纸传动装置上,最后由分析仪进行自动检测。半自动尿液分析仪需要操作者值守在仪器旁进行操作,占用人力、工作效率低,且由于人为操作误差导致检测结果波动的几率大。
2)全自动尿液分析仪
全自动尿液分析仪组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。全自动尿液分析仪工作原理框图如下:

全自动尿液分析仪具有自动进样装置、液路装置和自动选条装置,操作者只需将装有尿液标本的试管放入自动进样装置,点击开始按键,仪器即可自动完成批量的尿干化学测试,操作者无需二次接触标本及尿试纸条,可实现全程离机操作,解放人力,提高工作效率,降低了因人为操作的误差而导致检测结果波动的几率。
3)配套试剂
①尿干化学试纸条
目前国内市场上与干化学尿液分析仪配套使用的尿干化学试纸条主要有8项、9项、10项、11项、12项、13项、14项,可检测的项目有尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞、肌酐、维生素C、尿钙、微量白蛋白等。
②尿液干化学分析质控物
尿液干化学分析质控物是模拟尿液的基质,在制剂中添加定量的主反应物作为质控物质,并保持稳定。所添加的质控物质与测试系统中的配套试剂(通常为尿干化学试纸条)进行反应,将干化学尿液分析仪的检测结果与质控物的预期结果进行比对判断,从而达到对分析仪进行质量控制的目的。
2尿液有形成分分析仪尿液有形成分分析是一项传统项目,是尿液常规分析中的不可缺少的组成部分,也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变,需要大量的经验积累,因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主,而其自动化进程起步较晚。但近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展,带动了这一检验技术的进步和快速发展。而且这种分析方法和检验模式会逐渐成熟,以达到最大限度的接近经典的显微镜检查技术水平。
根据目前国内及国际尿液有形成分分析仪发展的情况,一般可以按照以下几种方式进行分类:
1) 按照尿液有形成分的自动化程度
① 半自动尿液有形成分分析仪
半自动尿液有形成分分析仪是模拟人工镜检方式,将尿液标本通过采样机构传送到显微镜下方的计数池,然后通过拍摄图片,提取相关特征进行有形成分人工识别。半自动尿液有形成分分析仪自动化程度低,测试速度慢,已逐步被全自动尿液有形成分分析仪所替代。
② 全自动尿液有形成分分析仪
全自动尿液有形成分分析仪在半自动尿液有形成分分析仪的基础上做了大幅调整,实现了送样、采样、图片拍摄、特征提取、自动识别等环节的自动化,按照检测原理可以分为:静止式平面流式分析技术、流动式鞘流式分析技术和流式核酸荧光染色分析技术三种类型。

2)按照尿液有形成分的结构和原理
① 静止式平面流式分析技术
尿液经采样进入特定规格的计数池(计数板),采用物理方法将其进行沉淀或使其保持一定的静止状态后,经过高低倍显微镜物镜镜头捕捉,并由摄像机拍摄图片,然后将图片进行数字化,最后进行分类识别。与其配套使用的试剂主要是清洗液,检测成本较低。此方法为中国临床检验标准委员会(Chinese Committee for Clinical Laboratory Standards,CCCLS)所推荐。
② 流动式平面流式分析技术
尿液在鞘液的作用下,高速通过鞘流器,在运动过程中拍摄数字图像,然后由计算机系统对图像进行分析为基本原理。与其配套使用的试剂主要有鞘液、清洗液、稀释液和调焦液,检测成本较高。
③ 流式核酸荧光染色分析技术
结合半导体激光技术、鞘流技术和核酸荧光染色技术的综合技术手段,通过荧光染色对尿液中的有形成分进行分析测定。与其配套使用的试剂主要鞘液、稀释液、核算荧光试剂,检测成本高。

3)按照尿液有形成分的检测通道划分
①单通道尿液有形成分分析仪
②双通道尿液有形成分分析仪
③三通道尿液有形成分分析仪
④多通道尿液有形成分分析仪
3尿液分析系统1)一体式尿液分析系统
一体式尿液分析系统主要由尿液干化学分析模块和尿液有形成份分析模块组成,该系统具有样品自动传送、加样,系统自动清洗等功能,可自动分析尿液中的化学指标、理学指标及尿液中有形成分,并给出综合分析报告。
2)流水线式尿液分析系统
流水线式尿液分析仪系统由尿液干化学分析仪和尿液有形成分分析仪两台或多台联机组成,该系统通过标本自动转送装置将各个尿液分析仪连接在一起,具有样品自动传送、加样,系统自动清洗等功能,可自动分析尿液中的化学指标、理学指标及尿液中有形成分,并给出综合分析报告。流水线式尿液分析系统较一体式尿液分析仪系统有测试速度快,可模块化灵活对接,但放置所需的空间较大。
尿液分析的发展历史一、国际尿液分析发展史
早在远古时期,人们就了解到尿液的颜色、粘稠度和尿量的变化与疾病有关。古印度的医生曾将尿液倒在地上,如果这种尿液能够招来蚂蚁,就说明它是患痈的病人排出的“蜜尿”,这可能是人们所知道的最早的尿糖测定方法。

公元1000年,波斯名医依新梅尔(Ismail)总结了他对尿液的研究,并描述了7种针对尿液的观察和实验.即颜色、粘稠度、尿量、透明度、沉淀物、臭味和泡沫。尿试纸的起源,可追溯到16世纪,英国物理学家罗伯特·玻意耳(Robert Boyle)发明石蕊试纸。或者更早,可追溯到罗马学者普林尼(Plinius)通过浸泡于没食子酸的莎草纸测定铁试验的时代。
1630年,第一个使用显微镜检查尿液的人可能是法国的德·皮瑞斯。他首先在显微镜下观察到了流沙样结石尿中的菱形结晶,并认为引起排尿刺激和疼痛的可能原因就是尿液中带锐角结晶。
理查德·布莱特:最早描述肾炎,英格兰内科医师,主要从事教学、临床和临床病理学研究。1827年他写的《病案报告》中报告了24例慢性肾炎患者的发病过程、临床表现及尸体检查的病理解剖学特点,并逐一分析,提出肾脏病患者“三联征”现象-水肿、蛋白尿和肾脏病理变化,并首次发现管型和用加热方法检测尿蛋白。
1911年,美国辛辛那提大学的斯坦利·班尼迪特首先在JAMA杂志上发表了一篇文章,提出使用一种稳定、实用、方便的检测尿糖的碱性硫酸铜溶液,后来被人们称为班氏溶液。这种测定尿糖的方法目前仍在某些小型临床实验室应用。     
托马斯·艾迪斯,苏格兰医师,主要贡献是研究血液上怎样凝固的,肾病学的开拓者。1948年首次建立了尿液的收集及有形成分(红细胞、白细胞、上皮细胞和管型)计数方法,即著名的“爱迪斯(Addis)计数”,从此使尿液显微镜检查成为评估患者肾病的检测项目之一,这种方法一直沿用至今。
阿尔费莱德·弗瑞,迈阿密大学化学学士,克利夫兰市西储大学生物化学硕士及博士,20世纪最著名的尿液干化学分析工作的发明者和开发者。美国Bayer公司在他的领导下,先后研制出系列试带,尿液多项目试纸。
1956年建立干化学试带检查法,目前最为普及的干化学试纸是尿10项试纸。1970年后,用于尿液试带检测的自动化分析仪开始使用。1972年,Clemens和Hurtle制造了Clinilab自动化分析仪,从而使尿液化学分析在真正实现了仪器化。在这以后的几十年中,日本京都第一株式会社、美国Bayer公司、德国Boehringer Mannheim公司等先后制造出尿液分析仪。
1983年,美国国际遥控影像系统有限公司(International Remote imaging systems Co., Ltd,IRIS公司)研制生产了世界上第一台“Yollow IRIS”高速摄影机式的尿沉渣自动分析仪。简称Y一1尿自动分析仪。
1990年,美国国际遥控影象系统有限公司与日本东亚医疗电子有限公司合作,对原有的尿沉渣分析仪进行改进,生产出影象流式细胞术的UA-1000型尿沉渣自动分析仪,随之又生产了UA-2000型尿沉渣自动分析仪。2000年推出了改进型大型939UDX全自动尿液有形成分分析仪后,其将流式细胞分析技术和粒子呈像分析技术完美的结合,同时使用先进的自动粒子识别(APR?)分析系统,用于识别和定量12种有形成分。
1993年,Boehringer Mannheim公司推出10项Supertron全自动尿液分析仪.这些仪器不仅大大地解放了劳动力,而且减少了医务人员污染率。1994年,Bayer公司推出11项Clinitek Atlas全自动尿液分析议,具有条码识别系统,双探头计数装置。
1995年,日本东亚医疗电子有限公司在原来影像流式细胞式尿沉渣自动分析仪的基础上,将流式细胞术和电阻抗技术结合起来,研制生产出新一代UF-100型全自动尿沉渣分析仪(UF-100 Fully Automated Urine Cell Analyzer)。
2000年,日本KDK公司推出Aution MaxTM AX-4280型全自动尿液分析仪,采用双波长反射指数法测定尿9项、折射指数法测定尿比重、四波长反射法测定尿液颜色和透光指数法测定尿浊度,使尿液分析更加科学化。
2001年Boehring Mannheim/Roech Diagnostics公司又推出新型的URYSYS 2400型尿液分析仪,这些仪器不仅大大地解放劳动力,而且减少医务人员的医源性感染。
二、中国尿液分析发展史
我国尿干化学试带的研制始于20世纪60年代。1966年北京协和医院检验科和上海医学化验所开始研制尿液试剂带。1980年江定强教授在国内首先研制的国产尿试剂带同时并投放市场。
2000年后,中国尿液分析仪发展迅速,生产企业已达数十家。
2010年生产厂商对系统进行升级,国产尿液分析系统逐步上市,并成为市场的主导力量。
随着2012年国内相关专家已经讨论和制定了《尿液有形成分分析仪(数字成像)》行业标准,随着计算机、软件、数字图像分析、各种硬件系统等技术的不断发展,该仪器研制技术和发展得到了快速发展。
三、中国尿液分析仪企业发展史
尿液分析仪经过几十年的发展,技术日益成熟,涌现出众多生产企业,目前市面上常见的尿液分析仪生产企业及其产品情况,根据企业成立时间的先后顺序统计,详见(中国体外诊断网:www.caivd.org 或点击左下方阅读原文查看)
尿液分析仪的应用现状
一、尿液分析仪行业发展现状
2012年全球体外诊断(不包括糖尿病检测业务)市场约436亿美元,预计到2018年达到588亿美元,复合增速达到5.1%。欧美占据全球超75%的IVD市场份额,但中国体外诊断作为最大的新兴市场,借助快速增长的新兴市场医疗卫生支出和强劲的医疗卫生需求,中国体外诊断市场每年保持了15%-20%的增速。

外企垄断高端市场,国内企业集中在二级及基层医院。20世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,大大缩短了临床诊断时间。其中尿液分析仪市场发展至今,年产值已达数十亿元,年增长速度在15%以上。随着国内工业的日益发展,国产尿液分析仪与进口产品的差距不断被缩小,甚至在一定程度上超过了进口产品。
体外诊断产品最显著的特点就是有配套的试剂,尿液分析仪的主要试剂即尿干化学试纸。2015年国内尿干化学试纸市场容量约500万筒。

二、国内外尿液分析仪品牌
及主要型号
近几年随着我国政府对医疗卫生系统的大力投入,为国内体外诊断企业提供了机会,我国体外诊断行业开始进入发展期。企业凭借着高性价比的产品以及贴近本土的服务,不断抢占进口产品的份额,渐渐在中低端市场完成了进口产品的替代。

1国外尿液分析产品品牌及型号

国外
品牌 品牌/产品性能概述

主要仪器型号 德国
科宝 科宝是尿液分析领域全面覆盖尿液干化学分析、尿液有形成分分析和尿液生化免疫分析的尿液分析提供商。科宝系列尿液生化分析系统针对尿液分析的具体需要,为临床提供全面、及时、准确、可靠的尿液生化分析,以更好的服务于广大临床医生和患者。

① 尿液干化学分析仪:科宝100型、500型、XL型全自动尿液分析仪,配合使用11项尿试纸条。
② 全自动尿液有形成分分析仪:科宝XS型(S120型)全自动尿液有形成分分析仪
③ 全自动尿液分析系统:科宝?Palio? 100型、200型、300型尿液生化系统。
④ COBIO?尿液有形成分质控液 匈牙利朗迈 朗迈主要产品尿液干化学分析仪由匈牙利77Electronika公司生产制造,满足医学实验室常规尿液检测要求。

①  LabUMat尿液干化学分析仪:朗迈LabUReader Plus 半自动尿干化学分析仪、HandUReader 半自动尿干化学分析仪
② 全自动尿液有形成分分析仪:朗迈UriSed全自动尿液有形成分分析仪
③ 全自动尿液分析工作站:朗迈(LabUMat+UriSed)全自动尿液分析流水线 日本
爱科来 原名京都第一科学,成立于1960年,主要生产糖尿病相关产品和检测分析仪以及试剂,现更名为爱科来株式会社。2002年ARKRAY爱科来在中国成立爱科来医疗电子(上海)有限公司,负责尿液分析仪的生产。

尿液干化学分析仪:ARKRAY京都PU-4010便携式尿液分析仪、ARKRAY京都AE-4020半自动尿液分析仪、ARKRAY京都全自动尿液分析仪AX-4030 德国
西门子(原
拜耳) 西门子公司在该领域拥有超过60 年的卓越声誉和系列化的仪器、试纸及配套质控校准品。2009年,为了适应中高端实验室对尿检结果质量、测试速度方面的更高需求,西门子公司推出了新型的尿液分析仪:泰利特埃德斯。

尿液干化学分析仪:西门子尿液分析仪Clinitek Status (拜施达)(Siemens Analyzer)、西门子尿液分析仪Clinitek Advantus(埃德斯)。 罗 氏 罗氏始创于1896年,在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础,以创新为驱动的健康医疗公司之一。

①  尿液干化学分析仪:罗氏Urisys 2400、Urisys 1100、cobas u411
②  全自动尿液有形成分分析仪:CobiSed 全自动尿有形成份分析仪

2国内尿液分析产品品牌及型号

国内
品牌 品牌/性能概述

主要仪器型号 桂林
优利特 1985年第一台尿液分析仪MA-4210诞生于优利特,1989年尿液分析仪及试剂国产化成功,推出半自动尿液分析仪Uritest-100A及8项配套试带,填补国内空白。是国内第一家成功研制10项尿试带,第一家创新研发自动卸条装置应用和国内首创URIT-30型便携式尿液分析仪。
溯源体系方面最先提出UQ系列中低阳性尿质控物及QC系列尿液有形成分分析质控物。

① 全自动尿液分析仪: URIT-1500、URIT-1600
② 全自动尿液有形成分分析仪:URIT-1000、URIT-1200、 URIT-1000Plus、 URIT-1280
③ 全自动尿液分析系统:URIT全自动尿液分析系统(URIT-1500+URIT-1200)、URIT全自动尿液分析系统(URIT-1600+URIT-1280) 长春
迪瑞 长春迪瑞于1992年开始干化学尿液分析仪的研发,目前拥有半自动和全自动尿液分析仪两大类。生产系列干化学试纸以满足测试项差异化的需求,同时具有配套尿质控物的研发和生产能力。

①  全自动尿液分析仪:H-800和H-1000
②  全自动尿液有形成分分析仪:FUS-100、FUS-200
③ 全自动尿液分析系统:FUS-200+H-800、FUS-100+H-800、FUS-2000一体式尿液分析系统 重庆
天海 重庆天海系列全自动尿液分析仪于2004年开始研制,THME-US系列尿液有形成分分析仪器于2002年开始设计生产,以形态学检测方法作为仪器分析法的理论基础。US系列产品均可以与UDC系列尿干化学检测仪器无缝连接,实现尿液干化学与有形成分一体化检测。

①  全自动尿液干化学分析仪:UDC-2020Q、UDC-3000
② 全自动尿液有形成分分析仪:US-2030、US-2026、US-2025A、US-2020A、US-2012S
③ 全自动尿液分析系统:目前有US+UDC全自动尿液分析工作站,可选择配置:US-2030、US-2025A、US-2020A+UDC-2020Q、UDC-2026+UDC-3000和UW-2000一体式尿液分析系统。 杭州
龙鑫 杭州龙鑫系列尿液分析产品于1998年开始研发,2010年开始研发生产LX-2860全自动干化学分析仪及专用试带。2003年开始向市场推出

① 全自动尿液干化学分析仪:LX-2860
② 全自动尿液有形成分分析仪:LX-3000I、LX-5000
③ 全自动尿液分析系统:LX-2000、LX-7860、LX-8000R 长沙
爱威 长沙爱威系列全自动尿液干化学分析仪是于2010年推出的新一代全自动尿液干化学分析仪,可进行8-14项尿液干化学分析。于2001年推出AVE-76系列第一代尿液有形成分分析仪,近年来又逐步推出多款系列产品和多款尿液分析系统,适合大中小型医院的不同需求。

①  全自动尿液干化学分析仪:AVE-753、AVE-752
②  全自动尿液有形成分分析仪:AVE-762、AVE-763、AVE-764、AVE-765 和AVE-766
③ ③全自动尿液分析系统:AVE766+752、AVE764+752、AVE767+753和AVE763+752 深圳
迈瑞 深圳迈瑞(苏州惠生)系列尿液干化学分析仪实现对尿液样本的批量自动检测。EH-20系列全自动尿液有形成分分析仪于2005年推出,现已有10余款系统产品,实现了对尿液有形成分的自动识别和检验过程的自动化。

①  全自动尿液干化学分析仪:UA-6000、UA-600/600T
② 全自动尿液有形成分分析仪:EH-2080、EH-2030、EH-2050A/B PLUS、EH-2060B、EH-2060A、EH-2050B、EH-2050A
③ 全自动尿液分析系统:EU-8000全自动尿液分析流水线(EH-2080全自动尿液有形成分分析系统和UA-6800全自动干化学尿液分析仪) 桂林
华通 主要生产华通牌尿液化学分析仪及其配套试纸。最新HT-2000型尿液化学分析仪,能自动分析13个项目,每小时的检测数为500个。

尿液干化学分析仪:HT-150、HT- 2000、MA-4210、MA-4250、MA-4280KB 山西
亚森 山西亚森系列干化学尿液分析仪自1996年进入市场,目前主打产品为FA系列尿液分析仪。

尿液干化学分析仪:FA-150、FA-200、FA-300

三、国内外尿液分析产品市场现状
1国外品牌尿液分析产品分析1)尿液分析仪
国外尿液分析仪品牌有:爱科来、西门子、罗氏、科宝

国外尿液分析仪在国内的市场份额在逐年降低,一方面是国外尿仪及其耗材的价格偏高;另一方面是由于国产尿仪与国外尿仪的技术差距在不断缩小,部分功能甚至优于国外产品。目前使用国外尿液分析仪的医院绝大多数都集中在三级医院,占有率在20%左右。二级及以下医院的进口半自动尿液分析仪已基本被国产尿液分析仪蚕食。
2)尿液有形成分分析仪
进口尿有形成分分析仪品牌主要有:希森美康、IRIS、科宝(朗迈)

进口尿有形成分分析仪因引入中国市场较早且技术含量较高,在二级以上医院市场占有率达到40%以上。特别是希森美康的UF1000i/500i,在国内二级以上医院的占有率达到了20%以上。IRIS的IQ200于2005年进入中国市场,其重点销售区域主要是在沿海发达地区,在二级医院以上市场的占有率也达到了近10%的份额。科宝(朗迈)都是由匈牙利77E公司生产,且耗材价格较高,其占有率较低。虽然进口品牌尿液有形成分分析仪在高端市场有较高的占有率,但国产尿液有形成分分析仪的技术逐年提高,服务本土化、专业化,行业认可度上升,加上进口品牌将推广重点转向生化分析、化学发光免疫分析等领域,进口品牌尿液有形成分的占有率呈逐年下降趋势。
2国内品牌尿液分析产品分析因尿液分析仪技术门槛较低,导致目前国内尿液分析仪生产企业多达数十家,特别是低端市场,不断有新厂家出现。高端产品市场,有能力生产尿液分析系统厂家仅有优利特、迪瑞、爱威、龙鑫、天海等厂家。随着尿沉渣市场的兴起,尿液分析仪市场的格局也在逐步发生变化,特别在中高端市场,尿液分析仪逐步由高速半自动尿仪向技术更为先进、工艺更为复杂的全自动尿仪或尿液分析系统发展。国内的尿系列产品市场正面临着一场重新洗牌,资金薄弱、研发能力低下的企业将逐步面临淘汰或被大企业吞并;资金雄厚的高科技企业将发展得更为壮大。
3国内各级医院市场情况分析1)高端市场:主要以三级医院及发达地区二甲医院为主。该群用户较为注重仪器品牌、性能和科技含量,对质控要求高,选择产品主要选择进口仪器和国产名牌产品。在尿干化学分析这个项目上,大多数高端用户并不像对待其他检验仪器一样迷信进口品牌。
2)中端市场:以二级医院为主包括:县级医院、发达地区的中心卫生院、厂矿医院、计生站、专科医院、大型民营医院等等。尿仪的购买受三级医院的影响较大,有一定的区域性及跟风性,往往以市一级地区为单位,同一品牌的仪器量会比较多。该类型医院采购的尿仪主要以国产高速尿仪为主,销售方式主要政府采购和合作。他们对尿试纸的价格也最为敏感,这也给国内部分小型的尿仪生产企业以生存空间,他们以低价为优势冲击这部分市场。该部分用户也是现竞争最为激烈的部分,造成中端用户的尿试纸供应价格甚至会低于高端市场。该级别用户使用国产尿仪的占到了80%以上,现国内能够生产或贴牌销售的高速尿仪的厂家有近30家。
3)低端市场:以一级医院和民营医院为主。该部分用户较为注重性价比,对仪器的性能及不太重视,其中民营医疗机构对价格敏感度极高。该类型的用户使用的尿仪都以国产低端尿仪为主,主要以零售、配套销售等方式进行销售,而乡镇卫生院,村卫生所、社区服务站将会以集中招标销售为主。
尿液分析行业发展机遇及趋势分析医疗器械行业作为高新技术最具发展潜力的产业之一,近年来,随着中国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深,中国医疗器械市场规模将维持快速增长态势。
如前述,目前我国尿液分析仪经过30多年的发展,在仪器的性能和临床应用上已得到极大的进步,与进口品牌的差距已逐渐缩小,虽然高端市场进口品牌仍有一定的占有率,但随着国家和地方出台各项政策,扶持国产医疗器械企业,同时国产医疗器械企业作为民族企业中的新秀,敢于改革创新,不断突破,不仅在仪器技术上取得一次次的更新和进行,而且在医疗服务方面走出了自己的特色之路。
一、尿液分析仪行业发展机遇
为促进国产医疗器械产业的发展,逆转高端医疗器械市场被国外品牌占领的局面。国家已多次明确支持国产医疗器械的发展,并推出优秀国产医疗器械遴选工作,提高医院采购国产医疗设备的比例,这对国产医疗器械行业而言,无疑是极大的推动。《2014 年中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示,目前国内中低端医疗设备采购中,国产企业已高居榜首。
据国家卫计委统计信息中心最新消息,截至 2015 年9 月底,全国医疗卫生机构数达 98.98 万个,其中:医院 2.69万个,基层医疗卫生机构 92.5万个,专业公共卫生机构 3.47万个,其他机构 0.3万个。与 2014 年9月底比较,全国医疗卫生机构增加8037 个,其中:医院增加 1600 个,基层医疗卫生机构增加3422 个,专业公共卫生机构增加2884个。随着基层医疗机构的爆发式增长,作为基层医疗机构基础设备采购的首选,国产医疗器械将迎来发展的黄金时期。作为三大常规的之一的尿液分析,具有设备采购金额低、使用面广、操作便捷等特点,已被各级卫计委列入医疗卫生机构的必备医疗设备清单,对尿液分析仪行业是一个极佳的发展机遇。
二、尿液分析仪技术发展趋势 
1尿干化学分析仪光学系统的发展趋势尿干化学分析仪的光学系统主要分为:热光源检测系统、电荷耦合器件检测系统、冷光源检测系统。

1)热光源检测系统:因其采用卤素灯作为光源,卤素灯发光由热能转化为光能,故称之为热光源。早期分析仪多采用该检测系统,该检测系统的光源发出白光通过积分球照射到尿试纸条上,尿试纸条把光反射到积分球里,通过滤光片得到特定波长的单色光照射到光电二极管上实现光电转换。由于该系统采用卤素灯作为光源,卤素灯由于其使用寿命有限,且其发光强度会随着时间增长而逐步衰减,市场上的分析仪已经逐步淘汰该检测系统。
2)电荷耦合器件检测系统:采用CCD(英文全称:Charge-coupled Device,中文全称:电荷耦合元件)技术进行光电转换。CCD是一种半导体器件,能够把光学影像转化为数字信号。 CCD上植入的微小光敏物质称作像素(Pixel)。一块CCD上包含的像素数越多,其提供的画面分辨率也就越高。CCD的作用就像胶片一样,但它是把光信号转换成电荷信号。CCD上有许多排列整齐的光电二极管,能感应光线,并将光信号转变成电信号,经外部采样放大及模数转换电路转换成数字图像信号。该检测系统由于结构复杂、不易维护导致成本较高。
3)冷光源检测系统:其主要代表有发光二极管检测系统、CIS图像传感器检测系统。发光二极管(Light Emitting Diode,LED)检测系统,采用可发射特定波长的发光二极管作为检测光源,通过光电二极管接收尿试纸条反射到光学系统上的不同波长的反射光实现光电转换。一般至少采用三个不同波长的反射光进行分析。由于该检测系统结构简单、易于实现,目前市场上的分析仪较多采用此检测系统。
CIS图像传感器检测系统(Contact Image Sensor,CIS),CIS的中文名称是接触式图像感应装置. 它采用触点式感光元件(光敏传感器)进行感光,在接触式图像感应装置内部,300~1000个光电传感器及特殊的精密透镜紧紧排列在一起,不同波长的LED光源也集成在装置内部并产生检测所需光源。样品经过CIS图像传感器下方,CIS感应到光线的变化,并将光信号转变成电信号,经外部模数转换电路转换成数字图像信号。CIS相对CCD,具有结构简单,体积小,维护方便,一致性好,方便批量生产,避免CCD复杂的光路结构。
2检测速度逐步提升尿干化学分析仪早期的检测速度较低,后来各厂商应市场需要逐步发展国内半自动尿液分析仪目前可检测的速度最高已经达到600条/小时,已经完全能够满足中低端用户的需要。全自动尿液分析仪由于高端市场需求,不断提升其检测速度,目前检测速度已经超过300条/小时。今后将在保证检测结果的重复性、准确度、稳定性的基础上还将继续提高以满足临床检验样本量不断增加的需要。
3检测项目不断拓展尿干化学分析仪的检测项目由初期的8项逐步发展到目前的14项(项目包括:尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞、肌酐、维生素C、尿钙、微量白蛋白)。今后由于临床医学的不断发展,其检测项目还将不断拓展以满足临床检验需要。
4由半定量分析向定量分析发展目前更高端的市场需求已经不满足于尿干化学的半定量分析,期望得到更精确的检测结果,即定量分析。定量分析的检测结果更有助于医生对患者的医学诊断,这也是尿液分析仪的一种发展趋势。
5向便携式发展随着现代医学的快速发展,社区及家庭医疗服务的提倡,促进临床检验分析仪器向着便携化、无需专业人士操作、即时检验或床边检验方向发展。
6向智能化信息化发现尿液分析的智能化,是指由仪器代替人工,智能化实现标本送样、条码扫描、样本混匀、自动检测、自动清洗、数据存储等一系列工作,以提高工作效率。另尿液分析仪可实现定期自动校验,排除人为因素和非标准干扰,减少误差。
7向模块化发展随着尿液检验自动化的不断成熟,必然会朝现在血细胞分析仪自动化或生化分析自动化的方向发展,形成检测项目模块化。为了适应不同地域,不同科室,不同病理的就诊需求,检测速度,检测项目都应能够按照仪器的模块进行组合配置来满足。
三、尿液分析仪市场竞争趋势
近年来, 随着中国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深,中国医疗器械市场规模将维持快速增长态势。目前全球医疗器械占医药总市场总规模的42%,而中国仅占医药总市场14%的规模,中国医疗器械行业前景可观。
中国医疗器械行业发展潜力巨大主要表现在两个方面:第一、人们保健康复对医疗器械的刚性需求以及国家对医疗器械技术创新扶持力度的不断加大,将成为中国医疗器械产业高速发展根本动力;第二、随着计算机技术的快速发展,医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长,给医疗器械生产企业带来一定的市场空间;第三、在国家大力推进医改,发展基础医疗保障的大背景下,市场对医疗设备、仪器、材料的需求量将不断增长,基层医疗机构将是医疗器械重要市场。目前全国县级医院和乡镇卫生院达8万多家,其设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。
1国产设备发展潜力巨大目前,我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段,自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。
2基层医疗机构市场空间大2012 年至2015 年期间,中央将考虑支持基层医疗机构进行基本设备配备,加强省市县三级疾控中心试验能力建设、公共卫生专业防治机构建设和职业卫生防治机构建设,并配备必要设备;全国基层医疗卫生机构 92.5万个,这是一个庞大的数字,血细胞分析仪、生化分析仪仪和尿液分析仪有望成配备重点;基层医疗卫生机构健康教育设备配置也被列入中央考虑项目内容,医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。
当前卫生部开展的集中采购项目中,中标设备均以国产为主,在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时,将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算,促使各地优先采购国产医疗器械。
四、尿液分析仪产业政策趋向
“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段,也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
2011年12月31日,国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。“十二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品,积极发展适应医学模式转变的创新产品,显著提升医疗器械产业的市场竞争力。该规划指出,在诊断领域,针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势,重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂;提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求;加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发,以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
2015年1月19日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,推进深化医药卫生体制改革,部署加强乡村医生队伍建设、更好保障农村居民身体健康,讨论通过《全国医疗卫生服务体系规划纲要》,促进优化资源配置和服务升级。

2015年5月,按照“十三五”要求,国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和临检等3类适宜设备。
2015年10月29日通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》建议指出,构建产业新体系。加快建设制造强国,实施《中国制造二0二五》。实施智能制造工程,构建新型制造体系,促进新一代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。

2015年12月22日国务院《关于深化医药卫生体制改革工作进展情况的报告》指出分级诊疗制度建设有序推进。以提高基层医疗服务能力为重点,以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口,逐步引导优质医疗资源下沉。各地加强对分级诊疗制度的探索,24个省份在省级或公立医院改革试点城市出台分级诊疗试点实施方案,开展基层首诊责任制试点的(市、区)超过50%。
2015年被称为全面深化改革的关键之年,中国经济体制改革取得了长足进展。比如,简政放权改革逐渐向纵深推进,当前已经进一步取消和下放139项行政审批事项,非行政许可审批已全部终结;投融资体制改革也在稳步实施,在鼓励民间投资参与基础设施、公共服务领域的建设运营方面,已经建立了PPP项目库,发布项目1043个,总投资1.97万亿元人民币。同时,价格改革、国有企业和重点行业改革等方面也都取得积极进展……
2016年是“十三五”的开局之年,中国官方近期公布的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》中,将坚持深化改革作为如期实现全面建成小康社会奋斗目标,推动经济社会健康发展所必须遵循的六大原则之一。建议指出,改革是发展的强大动力。必须按照完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力的现代化的总目标,健全使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的制度体系,以经济体制改革为重点,加快完善各方面体制机制,破除一切不利于科学发展的体制机制障碍,为发展提供持续动力。由此看来,深化改革不但是2016年中国政府必须坚持的宏观政策方向,同时也是未来五年内持之以恒的政策原则,其中经济体制改革在其中所占比重不言而喻,因而李克强总理说“深化改革是前进之路”。
从上述各项政策分析,国家对医疗改革的决心坚决,方向明确,对医疗卫生的投入逐年加大,以期给人民提供更好的医疗保障。“中国梦”的宏伟目标,包括人民对高水平的健康生活的期盼,这给体外诊断行业的从业者提出了更高的要求,敢于创新,研发和生产出质优价廉的产品、提供专业及时的售后服务,真正实现关爱健康、诊断优先、预防优先。(作者:中国体外诊断网、桂林优利特电子集团有限公司执行总裁:郑泽辉、产品经理:粟传军)
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